目前，正值中国制药工业多事之秋，监管制度的变革，仿制药质量和疗效一致性评价，国家4+7集中采购等一系列事件，正在重塑中国的制药工业，其中，对仿制药工业的磨难尤甚。磨难之中，不免疑惑，到底什么是仿制药？中国仿制药工业路在何方？

仿制药产业开启于美国，美国也是全球仿制药第一大国。那么，仿制药工业是如何在美国发展的？漫长的100多年，美国的仿制药工业经历那些变化？

1、食品药品和化妆品法案（1938年FDCA）

1938年的FDCA，只管‘新药’，不管 ‘老药’，上市老药（通用名药），只要申请人说安全，FDA就将其归为‘一般认为安全’（generally recognized as safe），简称GRAS，发一个‘Not New Drug’的信函，意思是 ‘知道了’1。

1938年的FDCA是人类医药史上第一部比较完整的现代法律，美国现在的法律和世界上大多数国家药物监管法律，至今还沿用这部法律的基本构架。该法律颁布不久，美国就卷入了第二次世界大战，战争给人类带来了灾难，却给制药工业带来了繁荣。

2、现代制药的雏形

好药一定要有好名，好说、好记、寓意清晰，这就出现了 ‘商品名’（trade name）。当一个好药出现之后，药品名称在商人，医生和病人之间口口相传，久而久之，这个商品名就成了通用名。例如，‘阿司匹林’，‘青霉素’，‘吗啡’，‘可卡因’等等。

商人为了使别人记住自己的产品，就给产品起个‘绰号’，于是出现了‘品牌名’（brand name）。品牌药卖的好，大家争相使用，久而久之，这个‘品牌名’又一次变成了‘通用名’。有人干脆把‘通用名’申请专利，变成了自己的私产，这样就损害了大家的利益。

19世纪末，美国制药商协会，美国医学会，美国药典委员会，美国药师协会等协商，制定了药物命名规则：‘一个药物首先要有一个‘化学名’（准确、复杂、难记、难写）；然后，可以有一个‘商品名’， 也叫作“专卖药名”（Proprietary Name）；最后，要有一个没有化学名那么复杂，能反映用途、化学特征，大家都可以使用的‘非专卖药名’（Non-proprietary name）,或者叫‘通用名’（generic）’。

这可能就是美国通用名药‘generic’的起源。

1917年美国贸易委员会FTC就规定：在美国境内生产、销售的外国药品，必须有一个‘非专卖药名’。于是，德国的巴比妥衍生物‘鲁米那’就有了美国名字‘苯巴比妥’，苯巴比妥是‘鲁米那’在美国的通用名（Generic Name）。

1938年的FDCA要求新药必须在标示上给出一个‘普通或常用的名字（common or usual name）’，但是，该法案没有说这个名字由谁来起，怎么起。

当时，大多数药物命名来自 《美国药典》。英国，法国，德国是美国药物的主要来源，《英国药典》的英国名，法国药典《Franch Codex》的法国名，德国药典的德国名都来到了美国。同一个药物，各国药典叫法不同，美国药物名称极为混乱。

化学工业的飞速发展，每天都有新化合物，每天都很多新药，每年50个新化学实体NCE就衍生出几百，上千个药物制剂的名字。混乱的药物名称给假药，劣药提供了可趁之机，不但扰乱了商业秩序，还给消费者带来困惑，威胁到公众的安全，同时也给科学研究和交流带来了麻烦。于是，西方大国围绕着‘药物命名权’展开了争夺。

二战结束后，美国成为世界霸主。英语的影响力超越了法语和德语。1953年，美国药典委员会主席Miller率领由默克制药的John Horan 和美国军队总医官Leonard Scheale组成的美国代表团到日内瓦与世界卫生组织WHO谈判，共同制定了‘非专卖药命名体系’（Non-Proprietary Drug Name）。非专卖药名（Non-Proprietary Drug）应该属于‘公众’，而不属于‘私人’；除了好说，好记之外，它应该代表药物的‘通性’，代表药物的基本化学属性，能够表达药物的基本治疗范围，能反映出药物的‘来源’。美国人把 ‘generic’的说法带到了日内瓦，‘generic’成了非专卖药的俗称。日内瓦协议强调，‘好的‘generic’应该仅与药品的化学和药理性质有关，而与药物最终的制剂或形式无关’。

‘generic’应该是‘public generic’。

据此商定，世界卫生组织的国际命名委员会INN（International Nomenclature Names）负责国际通用名药的命名，美国命名委员会USAN（United States Adopted Name）负责美国通用名药命名，INN与USAN保持密切的协商与合作。由于美国一直保有全球药物新化合物或新活性成分的一半以上，实际上全球通用名药的命名权一直掌握在美国手中。

由于没有相应的法律和强制措施，美国制药商对日内瓦命名并不买账，日内瓦规则在美国不起作用。1961年，全球一半的新药出自美国，一半的通用名药出自美国，美国制药商还是各起各的名，各卖各的药。为了统一‘通用名’，在日内瓦，在纽约，在芝加哥开了无数的会议，也没有达成协议。

‘generic’最终也没能成为‘Public generic’!

4、处方药法案（1951年）

1952年之前的美国专利法很粗糙，尤其对药物的专利授权很随意，商标，商品名，甚至包装都可以获得专利。例如，‘止咳散’就可以获得专利，而且不需要说明成分，也不需要公开制造过程，就说‘这玩意止咳’就可以了，这就是‘专利药’。

1952年，美国修改了专利法，对专利‘发明’做了重新定义，即：1）发明必须“新，有用，新颖，有创造性”（new,useful,novel and Non-obvious）；2）发明内容必须公开；3）给予发明17年专利保护期。

按照新专利法，不公开药物成分的‘专利药’没办法申请专利了，真正的新化合物，新配方，新用途药物获取了专利垄断权。

新药的暴利和法律的改变诱发了美国制药再一次转型。制药公司开始召集大量的化学家改造青霉素结构，试图再找出一个‘新青霉素’；为了不断有‘新药’上市，必须扩大和维持药物研发（R&D）的投入。制药成本很快由制造和广告成本为主，变成了研发和科学的成本为主。药物不再靠‘量’和‘价’赚钱，而是靠‘新’和‘专利’赚钱。

1952年以后，美国进入了真正现代意义的 ‘专利药’时代。1951-1961的十年间，美国专利药飞速发展，以新药为导向的制药巨头大发垄断之财。也是从新专利法开始，出现了‘原创药’（Pioneer drug）、‘专利药’（patented drug），或‘创新药’（innovator drug）。