医药CMO行业深度研究报告

Synbest 2019-07-01 18:21:04

CMO服务在临床试验和生产阶段追求目标各有侧重。

在药物临床阶段，制药企业希望尽快推出产品占领市场，比如，临床I期要求CMO企业尽快开发出临床实验用药的工艺路线，临床II期注重提高工艺开发的成功率，从临床III期开始，持续的药物生产成本优化才开始被关注，因此，临床阶段CMO服务快速研制的工艺路线一般难以满足药物上市后规模化生产对经济效益、环保合规方面的要求，需要作进一步改进。

CDMO模式成为CMO行业最终战略选择。

传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，为单纯的产能输出，在激烈的市场竞争中，逐渐难以满足客户发展需求，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。

相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据RootsAnalysis预测，在竞争白热化及需求多样化驱动下，CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。

▌全球CMO市场方兴未艾

预期2021年全球CMO市场规模可达1025亿美元

预期2021年全球CMO市场将达到1025亿美元规模，2017-2021年复合增速为13.03%。

据BusinessInsights统计，2017年，全球CMO市场规模为628亿美元，预计将以13.03%的增速发展，2021年达到1025亿美元规模，大约占据制药企业年营业额的11%。

NiceInsight通过调查2000余名制药企业外包意向，发现约70%的企业预期2018年外包费用在1000-5000万美元，这一比例2014年仅为38%，同时大额外包(>5000万美元)的企业比重持续上升。

预期随着行业纵深化推进，CMO将提供更高效率服务，客户持续性及药品稳定性得以保障，同时催生出更大的外包市场，产生“1+1>2”效应。

全球CMO市场主要集中于欧美，亚太地区快速追赶。类似于医药发展结构，当下全球CMO市场主要集中于欧美，但随着新兴市场崛起.

2017年，欧美市场市占率相比于2011年76.87%的绝对优势稍有下降(70.64%).

据RootsAnalysis预测，2028年，北美在整个CMO市场仅占据34.3%的市场份额，其次是亚太(34.0%)和欧洲(30.4%)，亚太地区快速追赶，外包行业CAGR(7.1%)显著高于欧美地区(2.9%)。

多重驱动因素实力支撑CMO行业快速发展

受益于全球医药市场迅速发展，CMO行业迎高速发展契机

预期全球医药市场将以5.1%的增速增长，2021年达1.48万亿美元市场规模。

作为产生外包需求的医药市场，其兴衰决定了CMO行业的景气程度，近年，由于人口老龄化、预期寿命延长、消费结构升级等因素，促使健康支出大幅提升，同时，中美作为主要医药市场，其医改导致医疗服务范围扩大，预期全球医药产品需求持续扩增。

据IMS统计，2017年全球医药市场容量为1.21万亿美元，2012-2017年复合增速为4.7%，预期未来几年至少保持5.1%的增速水平，2021年将达到1.48万亿美元。

CDER在《2018年度新药评审报告》报告中指出，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个NME药物，其中31个为孤儿药，占比56%，有史以来第一次批准的大多数NME是用于治疗罕见疾病的孤儿药。

孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力。

利基药物的兴起使得能够产生数十亿美元市场的针对大批患者的广谱治疗药物市场份额缩减，KPMG首席医疗顾问HilaryThomas表示医药行业正由大规模覆盖面走向利基市场，然而，窄谱立即药物的成本和开发历程与广谱药物大致相同，经济法则使得最具成本效益的医药外包行业备受青睐，利基药物的兴起成为CMO行业发展的重要推动力。

预计2017-2021年将有1570亿美元药品受专利到期影响，“专利悬崖”为CMO行业带来约290亿的庞大市场。

2017年，全球专利期内的药物取得7370亿美元的销售规模，约占整体药品市场的60%，据健识局统计，2017-2029年，将有105款全球重磅药物专利到期，仅2018年便有25种，包括美罗华(利妥昔单抗注射液)、乐瑞卡(普瑞巴林胶囊)等年销售额突破30亿美元的重磅品种。

并购整合是CMO企业实现制造能力广深化的重要途径。

2017年，医药外包领域有67笔整合交易，高于2016年的42笔，其中，CMO领域仅有16项，家族式企业、欧美CMO领域高退出壁垒及CMO业务非核心地位是行业整合的阻碍；

然而，Pharma指出目前行业并购整合增速较快，制药外包部门并购整合交易总额已从2016年的314亿美元骤升至2017年549亿美元，主要得益于领军企业及其私募股权支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推动。

▌生物药物CMO或成行业主要驱动力

高技术难度的生物药企对CMO服务的需求更加强烈。

在生物制剂早期阶段，鲜少出现CMO合同制造，主要归咎于监管限制和技术不成熟，直到1997年，FDA的现代化法案(FDAMA)放宽限制，CMO才在生物药物领域寻得生存空间。

相比于小分子化药，生物制剂分子结构复杂、研制标准严苛、临床试验成本巨大、配方分析技术难度升级、前期固资投入门槛高，制药企业难以完全掌控生物制剂开发过程中的全部技能和风险，特别是在商业化阶段，因此越来越多的生物制药企业转向外包。

HighTechBusinessDecision针对3000名生物制药受访者调研，70%的生物制药企业表示将在未来五年内继续加深与CMO企业合作。

生物药物是“重磅炸弹”的主要孵化领域，专利到期后将为生物药物CMO行业带来重大利好。

自1982年世界首个生物药“胰岛素”问世以来，生物医药由于在重大疾病领域的革命性治疗效果，迅速发展，成为“重磅炸弹”的孵化基地，目前，生物药物重点研究领域包括抗体偶联药物、双特异性单抗及免疫肿瘤学。

2017年，全球TOP10畅销药中80%为生物制剂，预期2022年Top100中生物制剂将由2008年30%增至52%，专利到期后庞大的市场空间为生物药物CMO的快速发展带来重大利好。

预期全球生物制剂将以9.7%的增速发展，2021年达到3501亿美元，带动生物药物CMO快速发展。

生物药物CMO或成行业主要驱动力

相比于小分子药物，生物药物由于结构复杂、研制标准严苛、前期固资投入高等特点更适用于CMO服务，2017年，全球生物CMO市场规模113亿美元，预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元，其中，我国生物药物CMO更是呈现爆发式增长态势(34.63%)，未来生物药物CMO可能成为行业发展的主要动力。

随着CMO市场的蓬勃发展和市场需求的迭代扩增，拥有领先技术开发优化能力、产业链纵向延伸的创新型服务企业将赢得未来。